Capricor vyskočil o 63 procent, úřad znovu posoudí data
Americký lékový úřad je ochoten přijmout doplněnou žádost o registraci léku na svalovou dystrofii. Akcie biotechnologické firmy tím smazala část červencového propadu.
Akcie CapricorCAPRCapricor v pátek posílila o 63 procent na 6,88 dolaru poté, co firma oznámila, že americký lékový úřad FDA je ochoten posoudit doplněná data o jejím experimentálním léku deramiocel. Přípravek má léčit poškození srdečního svalu u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií, což je dědičné onemocnění vedoucí k postupné ztrátě svalové síly. Tržní hodnota firmy se vyšplhala na 398 milionů dolarů.
Pátečnímu růstu předcházel jeden z nejhorších měsíců v historii firmy. FDA na konci července zveřejnil dokument, ve kterém zpochybnil statistickou průkaznost hlavní klinické studie HOPE-3. Poradní výbor úřadu pak poměrem hlasů devět ku třem konstatoval, že důkazy o účinnosti léku nejsou dostatečné. Akcie na to reagovala propadem o desítky procent a od začátku roku je i po pátečním růstu níž o 76 procent.
Firma nyní chce úřadu předložit doplňující data o funkci horních končetin pacientů. Rozhodnutí FDA má padnout 22. srpna 2026, tedy za necelé dva týdny. Pro Capricor jde o binární situaci, protože deramiocel je jediným kandidátem v pokročilé fázi vývoje a firma nemá žádný produkt na trhu. Hotovost ve výši 279 milionů dolarů jí dává čas na další pokusy, tržby ale zatím nemá odkud brát.
Rozpětí kurzu za posledních dvanáct měsíců, tedy od 2,96 do 40,37 dolaru, ukazuje, jak silně se cena takové akcie hýbe podle rozhodnutí regulátora. Následující zpráva přijde s termínem 22. srpna.