Tenax spadl o 85 procent, studie třetí fáze neuspěla
Přípravek TNX-103 nesplnil hlavní cíl studie u pacientů s plicní hypertenzí. Firma přesto chce jednat s americkým lékovým úřadem.
Akcie Tenax TherapeuticsTENXTenax Therapeutics se v pondělí propadla o 85 procent na 2,08 dolaru poté, co firma zveřejnila hlavní výsledky studie třetí fáze. Přípravek TNX-103 nedosáhl statistické významnosti u hlavního cíle, kterým byla vzdálenost ušlá za šest minut. Neuspěl ani u klíčových vedlejších cílů hodnocených samotnými pacienty proti placebu.
Studie testovala lék u nemocných s plicní hypertenzí spojenou se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. Tenax je malá biotechnologická firma bez tržeb a TNX-103 je její hlavní vývojový projekt. Neúspěch hlavního cíle proto zasáhl podstatnou část hodnoty společnosti, což vysvětluje rozsah pondělního pohybu.
Vedení zdůrazňuje dílčí zjištění. Lék byl podle firmy bezpečný a v podskupině nemocných s těžším průběhem se ukázal silnější účinek. Předem stanovené doplňkové rozbory pak vykázaly snížení ukazatele NT-proBNP o 49 procent, což je marker zátěže srdeční stěny, a pokles systolického tlaku v pravé komoře o 3,5 milimetru rtuťového sloupce.
Firma chce požádat americký lékový úřad o schůzku a předložit mu kompletní data. Odvolává se na dřívější stanovisko úřadu, podle kterého by jediná studie třetí fáze s dostatečně přesvědčivým výsledkem stačila k podání žádosti o registraci. Termín jednání zatím oznámený není.