Pfizer dostal od FDA souhlas s Tukysou v první linii léčby

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes schválil lék Tukysa od PfizerPFEPfizerAkcie · NYSE · USD jako udržovací léčbu první linie u neoperovatelného a metastatického karcinomu prsu typu HER2 pozitivní. Akcie na to zareagovala růstem o 1,78 procenta na 27,99 dolaru. Lék se bude podávat v kombinaci s přípravky trastuzumab a pertuzumab po úvodní léčbě.

Rozhodnutí se opírá o studii třetí fáze s označením HER2CLIMB-05. V ní lék snížil riziko zhoršení nemoci nebo úmrtí o 35,9 procenta proti placebu. Medián doby bez zhoršení nemoci dosáhl 24,9 měsíce, u placeba to bylo 16,3 měsíce, rozdíl je tedy 8,6 měsíce. Lék má ale varování v nejvyšší kategorii kvůli poškození jater. Ve studii vedla jaterní toxicita ke snížení dávky u 15 procent pacientů a k ukončení léčby u 8 procent, zaznamenáno bylo pět potvrzených závažných případů včetně jednoho úmrtí.

Pro firmu je podstatné, kam se lék v léčbě přesouvá. Tukysa dostala první schválení v roce 2020, ale jen pro pozdější fáze nemoci, tedy pro pacienty, u kterých předchozí léčba selhala. Nové schválení ji posouvá do dřívější fáze a zároveň se obejde bez chemoterapie. Pacient tak lék bere déle a léčených pacientů je víc, což se do tržeb promítne přímo. Posun přichází firmě vhod, protože po odeznění poptávky po vakcínách proti covidu hledá nové zdroje příjmů a její tržní hodnota je dnes na 159,5 miliardy dolarů, tedy hluboko pod úrovní konkurentů jako Eli Lilly.

Kolik lék vydělá, se ukáže ve výsledcích za třetí čtvrtletí, které firma zveřejní na konci října.